11.06.2019 15:00 Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий

Коллегия ЕЭК подготовила методические рекомендации по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий
vittore / Depositphotos.com

Безопасность, качество и эффективность медицинского изделия подтверждаются путем оценки:

  • документов регистрационного досье;
  • отчетов об инспектировании производства;
  • плана производителя по сбору и анализу данных по безопасности и эффективности медизделия на постпродажном этапе (для изделий, заявляемых на регистрацию) и сведений о выявленных побочных действиях медизделия в процессе эксплуатации (для изделий, имеющих историю обращения);
  • сведений о неблагоприятных событиях и отзывах медизделий с рынка (для изделий, имеющих историю обращения) или уведомлений по безопасности медизделия, а также сведений о корректирующих действиях, предпринятых в указанных случаях;
  • отчетов о пострегистрационном клиническом мониторинге.

При проведении экспертизы безопасности, качества и эффективности медизделий применяется риск-ориентированный подход. Требования экспертов к объему и степени детализации доказательных материалов регистрационного досье должны быть пропорциональны классу потенциального риска применения медизделия (рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 мая 2019 г. № 14).

Источник: ГАРАНТ.РУ